2017药物杂质研讨会苏州论坛 - 药物杂质的研究方法与策略、申报、和案例探讨

摘要: 诚邀您参加2017药物杂质研讨会苏州论坛 --- 药物杂质的研究方法与策略、申报、和案例探讨

11-13 12:02 首页 SAPA

 Research on Drug Impurities - Methodologies, Strategies, Regulatory Filing, and Case Studies

   苏州   中国          

主办单位



主办单位

中国药学会制药工程专委会

联合主办单位

美中药协中国分会 (SAPA - China)

承办与赞助单位

岛津企业管理(中国)有限公司

2017年11月2 – 3日(周四 – 周五)

江苏省苏州市吴宫泛太平洋酒店

苏州市姑苏区新市路259号(近盘门景区,电话0512-65103388)

Registration

参会费用(费用含11月2-3日午餐):1500元/人(9月15日止):9月16日 - 10月15日,1750元/人;10月16日后,2000元/人

注册与缴费方式:

(以下2种缴费方式二选一,缴费时请务必留下参会者姓名和联系电话):

1. 登录美中药协网站sapachina.org,注册成为网站会员,点击下方注册链接缴费参会(如会议注册成功,不收取会员费;会员费将在会议完毕之后统一返还)。

2. 直接将参会费用汇至美中药协对公账户,缴费参会

美中药协账户:259832673566

开户名称:

郑州美中药协医药咨询有限公司

开户行:中国银行郑州陇西支行

(二种方式付款请确保付款人与参会人名一致,或付款人注明参会人员姓名和工作单位)

3. 以上述二种方式完成注册后,请填写下面的“参会回执”,并将填好的回执发送到回执上的电子邮箱地址,以便及时将参会发票寄送给参会人员。

本次会议只接受在线报名,

11月1日下午5点截止。



推荐住宿:

 苏州吴宫泛太平洋酒店(5星级,有室内外泳池),协议价400元/天(含单早餐);480元/天(含双早餐)。

请直接联系酒店预订部(0512-65103388*8712)报会议名称预定。

会议紧急联系人:

岛津公司刘兵,

电话:13916138429

邮箱:sshlb@shimadzu.com.cn 

会议议程

11月2日,周四

9:00 – 9:30:开幕词,俞雄,

中国药学会制药工程专委会主任委员

9:30 – 9:45:开幕词,岛津领导致词

9:45 – 12:00:潘远江教授,

浙江大学求是特聘教授,博士生导师

演讲题目:微量或超微量生物活性成分的现代分离与分析技术

12:15 – 13:30: 午餐

13:30 – 14:30: 姚劲挺,

岛津分析应用支持中心经理

演讲题目:现代色谱及其联用技术在药物杂质分析中的应用

14:30 – 16:00: 李敏博士,华海药业副总裁,中国药学会制药工程专委会委员

演讲题目:药物杂质结构快速解析的策略:运用LC-MSn分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略得到高可信度的杂质结构

16:00 – 16:15: 茶歇

16:15 – 17:00: 朱文泉,

华海药业高等分析技术中心副主任,公司原料药分析总监助理

演讲题目:药物杂质研究的申报要求与基本思路

17:00 – 18:30 

小组讨论及与参会者互动时间:

小组讨论成员:全体演讲嘉宾和特邀嘉宾

特邀嘉宾: 待定

11月3日,周五

9:00 – 12:00: 李敏博士,华海药业副总裁, 中国药学会制药工程专委会委员

演讲题目:药物降解化学与药物降解杂质的研究

12:15 – 13:30: 午餐 

13:30 –15:30: 黄伟新博士,资深药物分析专家, CMC和CGMP法规独立顾问

演讲题目:如何确保分析实验室的数据完整性

15:30 – 15:45: 茶歇

15:45 – 17:45: 顾自强博士,

前FDA资深评审官

演讲题目:从FDA的要求来探讨药物申报中有关物质的控制

17:45: 闭幕辞/总结

讲师介绍与演讲摘要

潘远江教授

题目:微量或超微量生物活性成分的现代分离与分析技术

个人简介

潘远江现任浙江大学求是特聘教授,博士生导师,杭州市钱江特聘专家,国家杰出青年基金获得者。1984年9月至1988年兰州大学化学系本科,1988年9月至1994年6月兰州大学化学系研究生,师从著名有机分析化学家陈耀祖院士从事有机分析研究工作,分别于1991年6月获理学硕士学位、1994年6月获理学博士学位。1994年9月至1996年5月任浙江大学化学系博士后,1996年6月至1997月10月赴瑞士伯尔尼大学化学与生物化学系从事博士后研究工作,1997年10月回国至今在浙江大学任教。1995年12月晋升副教授,1999年12月晋升教授,2000年12月获评为博士生导师。

2001年至2003年任浙江大学有机化学与药物化学研究所所长,2003-2016年起一直任浙江大学化学生物学与药物化学研究所所长,2009年起任浙江大学创新药物研究中心副主任;中国化学会理事,兼任中国化学会有机分析专业委员会主任,中国化学会质谱分析专业委员会副主任,中国化学会化学生物学专业委员会委员,国家自然科学基金化学部评审专家。国际知名学术期刊《Journal of Separation Sciences》副主编,《Rapid Communications in Mass Spectrometry》、《ChemistryOpen》、中国化学会《化学学报》、浙江大学《Journal of Zhejiang University Science B》等编委,国际逆流色谱协会永久会员。 潘教授长期从事有机分析、药物分析与质谱分析等领域的研究,获得了多项科研成果,其中包括发表NAT.CHEM., JACS, ANGWANTE CHEM.等SCI学术论文300余篇,省部级科技奖5项;2000年入选浙江省杰出青年人才培养计划,2006年入选教育部新世纪人才计划,2010年获得国家杰出青年基金资助。

姚劲挺经理

题目:现代色谱及其联用技术在药物杂质分析中的应用

摘要

介绍LC/LCMS在药物杂质分析领域的新技术:方法开发系统,用于SFC/LC杂质分析方法快速开发,兼容超临界色谱和液相色谱;高效能制备纯化系统,提高杂质制备效率;鬼峰捕集柱,解决流动相本底干扰,确保得到准确的杂质定量分析结果;二维杂质鉴定系统,用于实现不挥发性缓冲液流动相条件下直接进样进行杂质液质联用分析;三重四极杆液质联用仪进行基因毒性杂质定量分析技术。

个人简介

姚劲挺,男,41岁,现任岛津公司分析仪器事业部广州分析中心经理兼LC/LCMS全国应用经理。2000年浙江大学生物化学工程专业硕士毕业。2000-2005在养生堂有限公司从事药物研发工作,负责重组蛋白表达纯化和中药有效成分的纯化和分析鉴定工作。2005年加入岛津公司,负责华东大区LC/LCMS应用支持工作;2015年8月起担任岛津广州分析中心经理,负责华南大区分析仪器培训和应用支持管理工作。在岛津工作期间一直负责LC/LCMS的应用工作,对于液相色谱和液质联用技术在药物杂质分析的应用有丰富的经验。

李敏博士

题目:

1)药物杂质结构快速解析的策略:运用LC-MSn分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略得到高可信度的杂质结构。

2)药物降解化学与药物降解杂质的研究

摘要

当前各国药政部门对药物杂质研究的要求越来越高,如何开展好这项研究尤其是降解杂质的研究是本讲座的重点所在。做好药物降解杂质研究的根本是对药物降解化学有透彻的理解,在实践中药物降解杂质研究的第一步是开展药物强降解研究并开发相应的指示稳定性分析方法,同时对未知杂质进行必要的结构解析。但如何将强降解研究做好还存在很多误区,很多时候产生的所谓降解产物与药品在真实条件(长期稳定性与加速稳定性试验)下产生的降解没有太多相关性。本讲座的第一部分首先讲述运用LC-MSn分子指纹谱技术与合理的药物强降解研究的组合策略,快速得到高可信度的杂质结构和杂质的形成机理。

讲座的第二部分从药物的结构、与辅料的相容性(对于制剂方法而言)以及相应的降解化学入手,系统地讲述水解降解化学、氧化降解化学、药物与辅料间各种常见的降解化学、并重点介绍各类氧化降解的机理,包括对开发制剂处方有重大影响的药物自氧化化学Udenfriend Reaction。根据每个药物分子的结构,判断其最可能的降解途径,然后设计合理的强降解反应,使得到的降解杂质谱与真实条件下产生的杂质谱最大程度上相似,从而为制剂的设计和高质量的指示稳定性分析方法的开发提供坚实的基础。通过对药物降解化学的理解使设计的制剂处方具有满意的稳定性,是质量源于设计(QbD)理念的一个具体表现。

个人简介:

李敏博士1984年毕业于复旦大学化学系,1991年获得美国约翰?霍普金斯大学 (Johns Hopkins University) 有机化学博士。1995年加入罗氏公司的诊断试剂研发部担任首席科学家,从事小分子与大分子加合物化学(bio-conjugate chemistry)的研究。从1998年7月至2014年的16年间,先后加盟美国默克和先灵葆雅公司,主要从事药物分析、药物降解机理研究、药物稳定性研究以及药物生产中产生的各种疑难杂症的解决、并支持新药申报等方面的工作。

从2014年9月起李敏博士担任华海药业副总经理,指导整个公司范围内的药物分析研发,重点负责原料药分析研发和质量控制,并建立了高等分析技术中心,将华海的分析研发水平提高到了一个新的高度。李博士于2015年入选第十二批国家千人创新人才,同年担任美国药典化学药专家委员会委员。

在过去的20多年中,李敏博士在罗氏、默克、先灵葆雅等跨国制药公司从事药物研发领域内跨学科的科研工作,他的专长是熟悉药物开发的整个过程,从早期的计算机辅助药物设计,到中期的支持工艺研发、放大、药物稳定性与降解机理研究、分析方法开发,再到后期的新药申报、成品药质量监管、生产中出现的各种疑难杂症的解决等诸多领域均有较深入的涉足,在有机化学,药物化学,药物分析化学以及质谱学均有建树,在相应的国际领先刊物发表近50篇论文,绝大部分为第一或通讯作者。李博士尤其在药物降解化学领域取得了重大成就,2012年他出版了专著,Organic Chemistry of Drug Degradation(由英国皇家化学会,Royal Society of Chemistry,出版),该书是药物稳定性与药物降解机理研究领域一本全面、系统、不但具有理论深度而且具有高度实际指导意义的专著,受到了同行的高度评价。

 

朱文泉

题目:药物杂质研究的申报要求与基本思路

摘要

药物的杂质研究与控制是把控药品质量风险的重要内容之一,基于杂质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”基本理念在杂质研究与控制中的具体实践,药物的杂质研究与控制需要以杂质谱分析为主线,安全性为核心,按照风险控制的策略,将杂质研究与CMC各项研究,乃至药理毒理及临床安全性研究等环节关联思考进行综合考虑。本讲座主要剖析当前药物申报在杂质研究中遇到的一些常见问题,如何满足注册申报的要求,并有效、全面、系统的开展药物的杂质研究变的尤为重要,为保证药品质量安全性,杂质研究也正发挥着越来越重要的作用。

个人简介:

朱文泉现任华海药业高等分析技术中心副主任,公司原料药分析总监助理兼原料药质量研究部经理职务。

朱文泉2006年毕业于湖北中医药大学药学专业;同年进入浙江华海药业股份有限公司工作,一直从事原料药的质量研究工作,负责原料药的分析方法开发、方法验证、药物稳定性研究以及公司疑难分析技术问题解决、并支持新药申报等方面的工作。十多年来,朱文泉专注于药物的质量研究工作,他和他的团队共完成了100余个原料药产品的质量研究工作,拥有丰富的杂质研究工作经验,此外,他还具有很强的项目管理能力,带领近80人的项目质量研究团队,有效的组织和开展公司的新产品质量研究工作;

技术和管理能力有目共睹,多次参与FDA、欧盟、WHO、国内GMP认证/现场核查等审计,配合公司注册部门完成药物的质量研究和官方缺陷信答复工作,熟悉国内外注册申报对药物质量研究的要求。

2015年,朱文泉协助“国家千人计划”专家李敏博士创建了华海药业高等分析技术中心,负责高等分析技术中心的日常管理工作,至今已经完成8个平台或实验室的建设,为华海药业各分子公司解决药物在从研发、中试放大到商业化大生产过程中遇到的各项疑难杂症。

黄伟新博士

题目:如何确保分析实验室数据完整性

摘要

在药品生产和实验室检测过程中,数据完整性是其质量控制体系的一个重要环节,确保药品质量安全和有效。也是法规部门监管药物质量和保护大众健康对制药行业管理一个基本要求。近几年来,国外有关法规部门在CGMP检查和PAI审计期间已经观察到一些国内制药企业严重涉及数据完整性的GMP违规。这些数据完整性相关的违规会导致了法规部门对某些企业实施许多监管行动,包括警告信、进口禁令和合意判决。简而言之,数据完整性的违规会破坏了公司药品质量并严重损害其业务和声誉。

本讲座将例举审计中观察到一些常见药企数据完整性问题和讨论生产过程和实验室数据完整性的重要性。同时按照CGMP和FDA数据完整性的指导原则也探讨药企怎样按照这个指导原则来完善其数据完整性,并基于风险的策略预防和有关数据完整性问题应采取哪些有意义和有效的措施去管理生产和QC实验室数据。

个人简介:

黄伟新博士拥有二十多年在三大跨国制药公司(诺华,先灵葆雅和默克)药品分析研发和全球药物分析支持的经验并有超过十五年团队管理经验,曾带领多个分析研发团队负责药物分析方法的研发/验证,药物稳定性研究、方法故障排除,药品质量调查,以及支持IND/NDA/ANDA审报。此外,还有两年管理中国CRO分析研究部门的经验。

黄博士于1994年获得美国天普大学 (Temple University) 分析化学博士. 同年5月加入诺华制药,先后在美国总部任药物分析研发部门高级研究员负责新原料药分析方法研发,未知杂质/降解产物分离与鉴别,以及解决各种技术性的难题在新原料药研发过程。2001年7月仼诺华制剂分析研发部门资深高级研究员,带领分析团队进行新的固和液体制剂在不同阶段的研发同时支持新药在美国和欧洲市场申报。

2007年5月在先灵葆雅制药公司仼全球质量分析研发部门经理带领一个由博士组成的研发团队从事原料药和制剂分析方法重新开发/验证,稳定性研究,解决各种分析方法缺陷和调查药品质量问题、以及支持药品在欧洲市场申报/重新申报等。2009年底并入默克制药公司后,担任默克药品分析化学部的副总监继续带领两个研究团队从事药物分析方面研发以及支持药物产品申报。此外还负责分析部门GMP仪器/设备验证和校正维护。2014年4月在药明康德化学分析部门仼分析研发执行总监负责分析研发稳定测试中心, 其中包括施贵宝和药明康德分析稳定性研究中心,吉利德科学和药明康德的分析研发中心,小分子和大分子药物分析研发团队、理化测试实验室和微生物测试实验室。2016年5月起从事分析研发, CMC和CGMP法规方面的独立顾问工作,为一些制药公司提供生产,实验室质量管理和控制体系改进咨询,帮助客户准备和接受FDA审计,同时解决各类复杂药物分析问题并支持新药和仿制研发和审报。

黄博士的研究涉及色谱,光谱和化学图像多个领域。特别是手性杂质分离方面研发了一种新的分离方法,并建立了一个独特“三明治”手性分离模型在分离领域里,并在国际一流期刊发表过多篇论文。

顾自强博士

题目:从FDA的要求来探讨药物申报中有关物质的控制

(Control of Related Substance in Drug Application from Regulatory Perspective)

摘要:

建立原料药和制剂产品的工艺与降解杂质指标是药物申报中的一个重要项目。原研创新药物中的杂质指标一般是通过新药开发过程中的毒理学研究和随后的临床试验来建立的,而仿制药中的杂质指标可以通过多种方式来制定,例如根据ICH指南和FDA的指导原则、基于科学的合理理由。任何杂质指标的建立必须提供科学合理的理由,这一点在药物申报中是非常总要的。

本讲座将探讨根据ICH指南、FDA指导原则、当今行业的理念、以及基于科学合理的原则来建立工艺、降解杂质指标的几种方法。开发指示稳定分析方法如何符合监管的要求也将被讨论。本讲座也将讨论几个有关杂质指标建立的复杂案例,这些案例的讨论将结合FDA缺陷信中提出的意见和如何合理地回复这些意见的方法。

个人简介:

Dr. Zi-Qiang Gu has over 25 years working experiences in pharmaceutical area, including 15 years with US FDA and 6 years of drug research and development experiences in pharmaceutical industrial. He has extensive CMC and CGMP knowledge and working experience in different phases of drug discovery, development and commercial manufacturing, and drug application preparation.

Dr. Gu received Ph.D. in Synthetic Organic and Medicinal Chemistry in 1990 from Rutgers  University. As a National Research Council postdoctoral fellow, he conducted research in the fields of Medicinal Chemistry and Neuropharmacology at National Institutes of Health (NIH) before moving to pharmaceutical industry.  

He joined FDA as a review chemist in Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in 1998. His responsibilities in FDA CDER include reviewing, evaluating, and writing technical reviews on the Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) sections of New Drug applications (NDA), Investigational New Drug (IND) and Post-approval Chemistry Supplements. In 2004, he moved to FDA CDER Office of Compliance, Investigational and Pre-Approval Branch as a compliance officer, responsible for compliance review on CGMP compliance of drug substance and drug product manufacturing facilities, as well as participating preapproval and GMP inspections.

Dr. Gu has authored/co-authored over 50 peer reviewed scientific papers, patents and abstracts, and provide numerous invited presentations and lectures on CMC related subjects. He has received numerous awards from FDA, including FDA Commissioner’s Special Citation for extraordinary achievements.  Since 2011, Dr. Gu has been working as an independent consultant on CMC and CGMP for pharmaceutical industry, and he has successfully helped numerous clients passing GMP inspections on API, OSD and sterile injection manufacturing facilities and received approvals of their drug applications from US FDA.


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